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快易捷 【奥洛华】盐酸罗格列酮胶囊(4mg*12s)-江苏黄河药业股份有限公司

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              • 产品称号:盐酸罗格列酮胶囊
              • 产品剂型: 胶囊
              • 品牌: 奥洛华
              • 批准文号: 国药准字H20052455
              • 有用期: 不知道
              • 出产企业: 江苏黄河药业股份有限公司
              • 类别: 糖尿病
              • 药品通用名: 盐酸罗格列酮胶囊
              • 标准: 4mg*12s
              有用期: 不知道

              药品阐明书

              【药品称号】 盐酸罗格列酮胶囊
              【英文或拉丁名】 Rosiglitazone Hydrochloride Capsules
              【汉语拼音】 Yansuan Luogelietong Jiaonang
              【产品名】 奥洛华
              【首要成分】 盐酸罗格列酮
              【化学名】 5-[4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]-苄基]-噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐-水合物
              【结构式及分子式、分子量】 分子式:C18H19N3O3S·HCl·H2O 分子量:411.90
              【性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
              【药理毒理】 药理效果 2型糖尿病的首要病理生理学特征为胰岛素反抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。经过进步靶安排对胰岛素的敏感性而有用地操控血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高挑选性、强效激动剂。人体内胰岛素的首要靶安排如肝脏、脂肪和肌肉安排中,均存在PPAR受体.本品激活PPAR-γ核受体,可对参加葡萄糖生成,转运和运用的胰岛素反响基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反响基因(PPAR-γ-responsive genes)也参加脂肪酸代谢的调理。临床研讨中空腹血糖(FPG)和HbAIc检测成果标明,该药可改进血糖操控状况,一起伴有血胰岛素和C肽水平下降,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖操控的改进效果较耐久,可坚持达52周。 本品的抗糖尿病效果已在2型糖尿病的动物模型(因为靶安排的胰岛素反抗而呈现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到提示,可有用地下降ob/ob肥壮小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥壮大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症,并可推迟db/db小鼠和Zucker肥壮大鼠模型的糖尿病开展。动物研讨提示,本品的抗糖尿病效果是经过进步肝脏、肌肉和脂肪安排对胰岛素的敏感性而完成,并且在脂肪安排中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达添加。本品独自运用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物呈现低血糖。 毒理研讨 动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量别离为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(别离相当于临床最大引荐日剂量的5,22和2倍)时,均发现心脏增大,形态学检查可见心室肥壮,这或许与血容量添加导致心脏负荷加大有关。 遗传毒性:体外细菌基因致骤变实验、体外人淋巴细胞染色体畸变实验、小鼠体内微核实验、体内、外大鼠程序外DNA组成实验(UDS)成果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外实验中,在代谢活化条件下可见骤变率有轻度添加(约2倍)。 生殖毒性:本品剂量达40mg/kg/日(相当于人日服最大引荐剂量下AUC的116倍),对雄性大鼠交配和生育力无影响。本品可改动雌性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日,相当于人日服最大引荐剂量下AUC的20倍),下降雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日,相当于人日服最大引荐剂量下AUC的200倍),并伴血中的孕激素和雌激素下降。在0.2mg/kg/日(相当于人日服最大引荐剂量下AUC的3倍)剂量下,未见到上述改动。本品剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服最大引荐剂量下AUC的3和15倍),可下降山公卵泡期血清雌二醇水平,继而使黄体激素水平和黄体期孕酮水平下降,并呈现闭经,这或许与本品直接按捺卵巢甾体激素的生成有关。大鼠怀孕前期给予本品,对着床或胚胎无影响;但在妊娠中、晚期给予本品,可引起大鼠和家兔胚胎逝世和生长延滞。大鼠和家兔给药剂量别离达3mg/kg/日和100mg/kg/日(别离相当于人日服最大引荐剂量下AUC的20和75倍)时,未见致畸效果。大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘呈现病理改动。大鼠妊娠和哺乳期接连给药可引起窝仔数削减,重生鼠生存能力下降和出世后生长缓慢,但生长缓慢可于青春期后康复。本品对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量别离为0.2mg/kg/日、15mg/kg/日,约为人日服最大引荐剂量下AUC的4倍。尚无充沛和严厉操控的孕妈妈临床研讨材料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妈妈才能够服用本品。大鼠乳汁中检测到了罗格列酮的相关物质,但本品是否经人乳汁排泄尚不清楚。因为许多药物可经人乳汁排泄,故哺乳妇女不宜运用本品。现有材料显着提示,妊娠期间血糖水平反常可添加重生儿先天性变形的发作率、重生儿的发病率和逝世率,为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素,以尽或许坚持正常的血糖水平。 致癌性:小鼠掺食给予本品2年,剂量为0.4、1.5和6mg/kg/日(高剂量相当于人日服最大引荐剂量下AUC的12倍),未见致癌效果,但在1.5mg/kg/日以上剂量,可引起脂肪安排增生。大鼠经口给予本品2年,剂量为0.05、0.3和2mg/kg/日[高剂量别离相当于人日服最大引荐剂量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)],在0.3mg/kg/日和更高剂量下,可显着添加大鼠良性脂肪安排瘤的发作率。上述两种动物上发现的增生反响与本品对脂肪安排过度而耐久的药理效果有关。
              【药代动力学】 据国外文献材料报导,在医治剂量规模内,罗格列酮的血浆峰浓度(Cmax)与药时曲线下面积(AUC)随剂量添加而成份额添加,消除半衰期为3-4小时,与剂量无关。 吸收:罗格列酮的肯定生物运费用为99%.血药浓度达峰时刻(Tmax)为1小时。进食不改动本品的AUC值,但可引起Cmax下降约28%及Tmax推迟至1.75小时,此改动无显着临床意义,故罗格列酮在空腹或进餐时服用均可。 散布:集体药代动力学标明,罗格列酮的均匀口服散布容积(Vss/F)大约为17.6升(+30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(首要是白蛋白)结合。 代谢:罗格列酮可被彻底代谢,无原形药物从尿中排出,其首要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。因为在循环中所有代谢产品的活性均显着弱于原形化合物,故对胰岛素增敏效果甚微。 体外研讨标明,罗格列酮首要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。 排泄:口服或静脉给予{14C}马来酸罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出,{14C}相关物质的血浆半衰期规模为103-158小时。 2型糖尿病患者集体药代动力学 共642名男性和405名女人2型糖尿病患者(年纪35-80岁)参加了3项大样本的临床实验,其集体药代动力学成果标明,马来酸罗格列酮药代动力学参数不受年纪、种族、吸烟或喝酒的影响,口服铲除率及口服稳态散布容积均随体重添加而添加。若患者在50-150公斤规模内,其口服铲除率和稳态散布容积的改动不大于1.7倍和2.3倍。此外,马来酸罗格列酮的口服铲除率受体重和性别的影响,女人患者大约低15%。 特别人群 年纪:集体药代动力学剖析成果标明(716名受试者年纪小于65岁;331名受试者年纪大于65岁)。 马来酸罗格列酮的药代动力学不受年纪的影响。 性别:相同体重下,女人患者(405人)的均匀口服消除率较男性患者(642人)低大约6%。 马来酸罗格列酮独自服用或与二甲双胍合用均可有用操控男性和女人患者的血糖。马来酸罗格列酮与二甲双胍合用时的效果不存在性别差异。 单服马来酸罗格列酮,女人患者的效果较男性显着,究其原因,在相同体重指数(BMI)下,女人患者的脂肪含量一般多于男性,因为分子靶点PPAR-γ在脂肪安排中表达,因而至少可部分解说本品在女人患者中效果显着的原因。而肥壮患者则不存在此性别差异。因为糖尿病患者的医治应个体化,故毋需依据性别进行剂量调整。 肝危害患者:与健康受试者比较,伴中、重度肝脏疾患的2型糖尿病患者服用马来酸罗格列酮后,未结合药物的口服消除率显着下降,由此导致血中未结合药物的峰浓度(Cmax)和AUC0 taf别离添加了2和3倍,且消除半衰期亦延伸2小时。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限的2.5倍)时,则不该服用马来酸罗格列酮(详见注意事项章节)。 肾危害患者:对轻至重度肾功能危害或需血液透析的患者,马来酸罗格列酮的药代动力学参数与肾功能正常者比较,无显着临床差异,故毋需进行剂量调整。因肾危害患者禁服二甲双胍,故对此类患本品不行与二甲双胍合用。 种族:对碧眼儿、黑种人和其他种族人群的研讨标明,马来酸罗格列酮的药代动力学参数不受种族的影响。 儿童运用:现在尚无儿童运用本品的有用性及安全性材料。 国内临床研讨材料标明:单次口服4mg马来酸罗格列酮(史克必成公司出产)与单次口服相同剂量的本品具有生物等效性。
              【适应症】 用于2型糖尿病。 单一服用本品,并辅以饮食操控和运动,可操控2型糖尿病患者的血糖。 关于饮食操控和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖操控欠安的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合运用。对服用最大引荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖操控欠安的患者,本品不行代替原抗糖尿病药物,则需在其根底上联合运用。 饮食操控是2型糖尿病医治的首选办法。约束热量、减轻体重和添加运动均有助于进步胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的根底医治,并且对有用坚持药物效果有重要的效果。在开端服用本品前,应操控影响血糖操控的病症,如感染。
              【用法与用量】 糖尿病的医治应个体化。 本品的开始用量为4mg/日,每日1次,每次一粒.经12周的医治后,若空腹血糖操控不抱负,可加量至8毫克/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药医治 本品的开始用量4毫克/日,每日1次,每次一粒.临床实验标明,服用4毫克/次,每日2次可更显着下降患者的空腹血糖和HbAIc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在运用抗糖尿病药物的一起加服本品,毋需改动原二甲双胍或磺酰脲类药物的医治剂量。 与磺酰脲类药物合用 与磺酰脲类药物合用时,本品的开始用量为4毫克/日,每日1次,每次一粒,如患者呈现低血糖,需削减磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用 与二甲双胍合用时,本品的开始用量一般为4毫克/日,每日1次,每次一粒。在兼并用药期间,不会发作因低血糖而需调整二甲双胍用量状况。 最大引荐剂量 本
              

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