【百新哈】地氯雷他定糖浆(100ml)-万特制药(海南)有限公司

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万特制药(海南)有限公司
  • 产品效期2019/12
  • 同意文号国药准字H20100009
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【药品称号】

通用名:地氯雷他定糖浆 英文称号:Desloratadine Syrup 汉语拼音:Dilvleitading Tangjiang 剂型 糖浆剂


【首要成分】

地氯雷他定。


【性状】


【习惯证】

用于缓解缓慢特发性荨麻疹及终年过敏性鼻炎的全身及部分症状。


【药理效果】

药理效果:本品为非冷静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可经过挑选性地阻断外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或缓慢特发性荨麻疹的相关症状。别的,体外研讨结果标明,本品可抑制组胺从人肥壮细胞开释。动物研讨提示,本品不易经过血脑屏障。 毒理研讨: 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时呈现逝世(按AUC核算,地氯雷他定及其代谢产品的露出量约为临床引荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积核算,地氯雷他定约为临床引荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积核算,地氯雷他定约为临床引荐剂量的810倍)时,未呈现逝世。长时刻毒性:在大鼠的长时刻毒性研讨实验(三个月)中,3mg/kg的剂量未见显着毒性(相当于人剂量的30倍)。在山公的长时刻毒性实验研讨(三个月)中,12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有杰出的耐受性,仅见少数的磷脂质病,未见动物逝世。 遗传毒性:在回复骤变实验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因骤变实验)和染色体畸变实验(人外周血淋巴细胞诱裂性实验和小鼠骨髓微核实验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。 生殖毒性:本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的130倍)时,对雌性大鼠生育力无影响;经口给药剂量达12mg/kg/日(地氯雷他定的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC45倍)时,呈现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数削减、精子生机下降和睾丸组织学改动,标明雄性大鼠生育力下降;经口给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的8倍)时,对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品,剂量别离达48和60mg/kg/日(地氯雷他定到达及其代谢物的露出量别离约为临床日引荐口服剂量下AUC的210和230倍)时,未见致畸效果。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的120倍)时,可见植入前丢掉率添加、植入数和胚胎数削减;给药剂量为9mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢;给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。但现在尚无充沛的和严厉对照的孕妈妈临床研讨材料,因为动物生殖实验并不总能猜测人的反响,除非的确需求,在怀孕期限间不该运用本品。本品可经过乳汁排泄,因而应根据该药对母亲的重要性决议是否中止哺乳或停药。 致癌性:经过氯雷他定的研讨对本品的潜在致癌性进行了点评。小鼠和大鼠别离接连经口给予氯雷他定18个月和2年,雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包含腺瘤和癌)的发作率显着高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的露出量约为临床日引荐口服剂量下AUC的7和30倍)时,肝细胞瘤发作率明显升高。以上发现与地氯雷他定长时刻给药的临床相关性尚不清晰。


【药代动力学】

文献报道,地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度,约3小时后可被杰出吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的积蓄程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药距离共同,地氯雷他定的血药浓度及AUC在5mg-20mg范围内与剂量成正比。地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%~87%)。每日1次口服5mg-20mg,连服14天,无证据标明存在有临床相关含义的药物积蓄。健康成年人口服10mg本品后,预算的末端相半衰期为28.86±9.86小时,峰浓度3.36±1.00ng/ml,峰时刻2.7±1.2小时,AUC为65.43±20.13ng·h/ml。


【用法用量】

口服。详见阐明书


【不良反响】

本品首要不良反响为厌恶、头晕、头痛、疲倦、口干、乏力,偶见嗜睡,健忘及晨起面部肢端水肿。


【忌讳】

对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。


【注意事项】

因为抗组胺药能铲除或减轻皮肤对一切变应原的阳性反响,因而在进行任何皮肤过敏性实验前48小时,应中止运用本品;肝危害、膀胱颈堵塞、尿道张力过强、前列腺肥壮、青光眼患者应遵医嘱用药。


【相互效果】

地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副效果。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经体系冷静效果的药合用会增强睡觉。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。地氯雷他定与酒精一起运用时,并不会增强酒精对人行为能力的危害效果。


【孕妈妈及哺乳期妇女用药】

给予34倍人体临床引荐剂量的地氯雷他定,未发现对大鼠整体生育能力有影响。在动物实验中未发现地氯雷他定有致畸变和致骤变效果。因为尚无孕妈妈运用地氯雷他定的临床材料,怀孕期内运用地氯雷他定的安全性没有承认,除非潜在的好处超越或许的危险,怀孕期内不该运用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌,因而不主张哺乳期妇女服用地氯雷他定。


【儿童用药】


【白叟用药】


【储藏】

密闭保存。


【标准】

100ml:50mg

  

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