二甲双胍格列本脲片(I)(12s*5板)-山东益健药业有限公司

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山东益健药业有限公司
  • 产品标准12s*5板
  • 产品件装9999盒
  • 产品效期2020.09.01
  • 同意文号国药准字H20041562
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【药品称号】

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)


【英文或拉丁名】

Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ)


【汉语拼音】

Erjiashuanggua Gelibenniao Pian(Ⅰ)


【产品名】

立将


【首要成分】

本品为复方制剂,其组分为:每片含格列本脲1.25㎎,盐酸二甲双胍250㎎。


【性状】

本品为薄膜衣片,除掉包衣后显白色或类白色。


【药理毒理】

药理效果 本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可削减肝糖元的发作,下降肠对糖的吸收,而且可经过添加外周糖的吸取和运用而进步胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,首要经过影响胰岛β细胞排泄胰岛素发作降血糖效果。 毒理研讨 遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致骤变实验成果为阴性。 生殖毒性:大鼠服用格列本脲300㎎/㎏/天(以㎎/㎡计,约为人最大日引荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600㎎/㎏/天(以㎎/㎡计,相当于人每天最大引荐剂量2000㎎的3倍),未发现有致畸效果。最近一项研讨标明,胎儿先天性不正常与孕妈妈孕期血糖反常有关,因而主张尽或许运用胰岛素使孕妈妈血糖操控在正常水平。 虽然尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研讨成果显现,盐酸二甲双胍可排泄入乳汁,并可到达在血浆的水平。 致癌性:大鼠接连给予格列本脲18个月,剂量达300㎎/㎏/天,未见致癌性,小鼠接连给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量别离为900㎎/㎏/天和1500㎎/㎏/天(以㎎/㎡计,均相当于人每天最大引荐剂量2000㎎的4倍)的致癌实验,未发现致癌性。900㎎/㎏/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉添加的现象。


【药代动力学】

依据文献报导,口服独自盐酸二甲双胍500㎎后,血药浓度达峰时刻为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2μg/ml,首要经肠道吸收,生物运费用为50~60%,与血浆蛋白结合率小于5%,首要散布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服独自格列本脲后,血药浓度达峰时刻为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,首要代谢产品是4-反-羟基衍生物,代谢产品简直无降糖活性,经过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。 单剂量口服本品别离与独自运用格列本脲片和盐酸二甲双胍片的药代动力学参数附近。


【适应症】

1、用于单纯饮食操控和/或运动疗法血糖水平未得到满足操控的2型糖尿病患者。 2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍医治,血糖水平未得到满足操控的2型糖尿病患者二线用药。


【用法与用量】

个性化给药。 1、于饮食与运动疗法已不能满足操控血糖的2型糖尿病患者,引荐开端剂量为1日1次,1次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25㎎/250㎎),与饭同服。 2、关于基线HbA1c>9%或FPG或>200㎎/d1的初度医治患者,开端剂量为1日2次,1次1片(1.25㎎/250㎎),早晚饭时服。每隔两周,可添加本品的每日剂量,以到达最小的有用医治剂量。 3、用于曾经已服用过其它降糖药的患者,引荐开端剂量为1日2次,1次2片(2.5㎎/500㎎)或1日2次,1次4片(5㎎/1000㎎),与饭同服。关于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好操控血糖的患者,引荐开端剂量为1日2次,1次2片(2.5㎎/500㎎)或1日2次,1次4片(5㎎/1000㎎),与早晚饭同服。为防止低血糖,开端剂量不该超越曾经所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐渐调整,每次添加量不超越2片(2.5㎎/500㎎),直到达最小的有用医治剂量。 4、主张最大日剂量不超越8片(10㎎/2000㎎)。


【不良反响】

1、胃肠道反响可有腹泻、厌恶、吐逆、胃痛不适、口中有金属味; 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发作率很低,临床表现为吐逆、腹痛、过度换气、神志妨碍,血液中乳酸浓度添加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解说。 4、罕见而严峻的有黄疸、肝功能危害、骨髓按捺、粒细胞削减(表现为咽痛、发热、感染)、血小板削减症(表现为出血、紫癜)等。 5、可削减肠道吸收维生素B12,使血红蛋白削减,发作巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。


【禁忌症】

以下患者禁用: 1、肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5㎎/d1;女人:血清肌酐≥1.4㎎/d1。或肌酐铲除率反常),由心源性性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物医治的充血性心衰。 3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4、急慢性代谢性酸中毒,包含糖尿病性的酮症酸中毒。 5、静脉肾盂造影或动脉造影前、严重手术以及临床有低血压和缺氧状况。 6、1型糖尿病患者。


【留意事项】

1、低血糖 本品或许引起低血糖,当热量吸取缺乏、剧烈运动没有及时弥补热量,一起运用其他降糖药或乙醇时发作低血糖的风险添加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度,而肝肾功能不全或许削弱糖异生效果。一切这些都添加低血糖的风险性。 2、服药期间患者应常常查看肾功能、肝功能、血糖,并进行眼科查看等。 盐酸二甲双胍首要经肾脏排出,盐酸二甲双胍积累和乳酸酸中毒的风险性跟着肾功能危害的程度而添加。 3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、防止过量喝酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、适量弥补体内VitB12。 7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应当即查看是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒,此刻应点评血浆电解质酮类,血糖水平是否正常,若呈现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高,当即中止服用,并选用其它手法进行纠正。


【孕妈妈及哺乳期妇女用药】

孕期及哺乳期妇女禁用。


【儿童用药】

儿童禁用本品。


【晚年患者用药】

肾功能跟着年纪的添加而减退,高龄患者运用本品应随时对肾功能进行监督,一般地,高龄患者不行服用最高剂量的本品。


【药物彼此效果】

噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类、口服避孕药、苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂,异烟肼可发作难以操控的高血糖,当患者同服本品和上述药物时,应留意调查患者血糖水平的改变。中止服用上述药物时,应留意调查是否呈现低血糖。某些蛋白按捺剂(如水杨酸盐、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高,比二甲双胍更易于与这些药发作彼此效果。 非甾体抗炎药、其他强蛋白按捺剂、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺酰脲类的降血糖效果。有环丙沙星能增强格列本脲降糖效果的报导。有咪康唑与降糖药同服可引起更为激烈低血糖反响的报导。 二甲双胍和呋喃苯胺酸可彼此影响两边的药动学参数;呋喃苯胺酸和二甲双胍可彼此升高Cmax,AUC,对肾脏铲除率影响不明显;硝苯地平可增强二甲双胍的吸收。二甲双胍对硝苯地平的影响较小。 阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、万古霉素因竞赛肾小管转化体系而增强二甲双胍的药理效果;口服西咪替丁可使二甲双胍血浆浓度和峰值及整个血药浓度都添加60%,血浆和全血AUC添加40%。单剂量的消除相半衰期没有改变。患者服用从近曲小管排泄的阳离子药物时,应亲近监测并调整本品的剂量。


【药物过量】

格列本脲 包含格列脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会发作低血糖,关于中度低血糖患者(认识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调理给药剂量和饮食方法,亲近监督患者直到医师承认现已脱离风险停止。重度低血糖症经常伴有昏倒、抽搐、神经受损等,需当即送医院急救。若确诊为低血糖昏倒应当即给患者静注50%葡萄糖溶液,然后在确保患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),因为患者康复感觉后仍有复发低血糖的或许,所以患者须至少监护24-48小时。 盐酸二甲双胍 当口服盐酸二甲双胍85g时髦未发作过低血糖症,但会发作乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因而透析能够有助于铲除蓄积在体内的过量二甲双胍。


【储藏】

遮光,密封保存。


【包装】

铝塑包装。8片/板,12片/板。每盒1板。


【有用期】

暂定18个月。

  

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